Ai快讯 兆科眼科（06622.HK）发布公告，其伙伴Tenpoint Therapeutics, Ltd.（Tenpoint）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对商业化卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液（2.75%/0.1%）的监管批准。该滴眼液在临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF，在美国的商用名称定为YUVEZZI™，是一种用于治疗老花眼的创新药物。

此批准是Tenpoint在成功完成第3期临床试验后获得的。首次关键的第3期BRIO I研究显示，组合疗法相较于单一疗法活性药复合物具有明显优势。在第二次安慰剂对照的第3期BRIO II研究中，BRIMOCHOL™ PF成功达到了所有主要近距离视力改善的研究终点，统计数据显示，双眼未矫正近视力（BUCNVA）显著提升三行或以上，而双眼未矫正远视力（BUCDVA）未出现一行或以上的下降。

此外，在BRIO II研究监测的超过72000个治疗日中，BRIMOCHOL™ PF表现出良好的耐受性，未观察到治疗相关的严重不良事件。在临床试验中，眼部发红并非常见报告的副作用。在BRIO I及BRIO II研究中，眼部充血（眼部发红）不良事件的报告率较低。具体而言，在BRIO II研究中，接受BRIMOCHOL™ PF的受试者出现眼部充血（眼睛发红）不良事件的报告率为2.8%，低于单独接受卡巴胆硷的受试者的10.7%。

对于兆科眼科而言，此次批准是其制定商业化策略前的强大推动力。公司已为BRIMOCHOL™ PF建立了广泛的伙伴关系网络，目前包括亚太区（涵盖南韩、澳洲、新西兰、泰国、印尼、台湾╱香港╱澳门地区、新加坡及越南）及中东的八名商业伙伴。凭借FDA的认可，兆科眼科预计将加速该药物的上市进程，这标志着公司的一个重要全球里程碑。

（AI撰文，仅供参考）