文/瑞财经 程孟瑶

在2022年6月播出的医疗剧《关于唐医生的一切》大结局中，心外科医生唐佳瑜带领团队，成功完成了首例人工心脏移植手术。这部以心外科为背景，聚焦“全磁悬浮人工心脏”研发到临床应用的电视剧，让更多人对原本小众的“人工心脏”有了认识。

回到现实，“全磁悬浮人工心脏”在心力衰竭患者身上的临床应用比电视剧播出还早了5年。2017年6月28日8时，我国首例人工心脏植入手术在中国医学科学院阜外医院开始，6个小时后，严重心衰患者李国华被推出手术室，成为中国首例国产全磁悬浮人工心脏植入者。

这颗“心脏”名为CH-VAD，来自于苏州同心医疗科技股份有限公司（简称：同心医疗），是首款国产第三代全磁悬浮人工心脏。

李国华术后展现出良好的生存状态和生活质量，让同心医疗曝光在聚光灯下。之后，CH-VAD共于5家中心完成40例上市前临床应用，4年78.8%的生存率以及较低的主要并发症发生率，让其最终于2021年11月，获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批的全磁悬浮植入式人工心脏。

产品成功商业化，但在人工心脏高昂的产品成本和不断的研发投入下，过去4年同心医疗长期面临着营利压力。

为了维持研发和生产的正常运转，同心医疗IPO前通过融资“输血”。去年底，同心医疗递表科创板，成为继核心医疗之后第二家递表科创板的人工心脏研发厂商，国内3亿市场规模下，谁会率先获得资本市场的认可？

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营收三年翻8倍，商业化产品面临大考

同心医疗成立于2008年，首款产品CH-VAD于2015年设计定型，2016年6月进入中国创新医疗器械特别审批程序，2021年11月实现商业化。

CH-VAD上市后，其优异的性能获得了中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、武汉亚洲心脏病医院等国内知名心血管医院与专家的广泛认可。

截至招股书签署日，CH-VAD已在全国80多家医院完成了670余例临床植入，2022年-2024年，CH-VAD销售收入由827.20万元增长至6,705.98万元。其迭代版本CH-VAD Plus已进入注册阶段，预计2026年初在国内获批上市。

核心产品CH-VAD成功商业化，带动同心医疗营收呈爆发之势。2022年-2024年以及2025年上半年（简称：报告期），同心医疗营业收入分别为861.15万元、5045.32万元、7735.05万元、7207.14万元，2025上半年已接近去年全年水平，主要来自已商业化的CH-VAD，及在研产品BrioVAD。

不过人工心脏作为高度集成的植入类医疗设备，行业具有较高的专利壁垒、技术壁垒、准入壁垒、人才壁垒、商业化壁垒以及资金壁垒。

商业化4年以来，同心医疗尚未走出产品商业化初期的营利困境，期内其期间费用合计分别1.86亿元、3.18亿元、4.04亿元、2.34亿元，占营业收入比重分别为2157.60%、630.05%、522.71%、324.28%，严重侵蚀着利润。同期公司净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元、1.93亿元，三年半累亏10.6亿元。

与此同时，唯一商业化产品CH-VAD还面临延续注册大考。中信证券在保荐书中提到，CH-VAD于2021年11月24日获批准许附条件上市，有效期至2026年11月23日，后续仍需继续开展产品的可靠性研究，上市后需按照临床试验方案完成25例受试者的临床试验，形成最终50例受试者的临床试验报告，并于延续注册时提交。

同心医疗2024年启动了前述上市后的25例临床试验，2025年1月入组完成，4月完成受试者随访，试验结论为CH-VAD的性能满足临床应用的要求，也按照国家药监局要求，每年递交随访报告，但产品的延续注册审批过程亦存在一定的不确定性。

若公司CH-VAD不能如期获得延续注册，将会影响该产品未来的商业化，进而影响公司未来的营业收入或者盈利水平，并带来重大经营风险。

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出海发展，四成收入来自美国

面对单一产品下的竞争和营利压力，同心医疗将资源投向了更昂贵的海外项目。期间费用变化趋势显示，同心医疗销售主场仍在中国，但在管理和研发方面，明显向美国倾斜。

以CH-VAD为现阶段核心产品，同心医疗已在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，逐步建立起辐射全球主流市场的业务体系。

其中中国团队奠定公司核心技术研究开发的基础，并基于深厚的技术积累，为产品临床应用提供优质技术支持；美国团队则重点负责海外临床试验支持、按照美国FDA 的产品开发监管标准完成产品开发、以及支持欧美等地的海外注册。

在美国市场，同心医疗开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD，获得美国FDA批准进入临床试验，2024年11月美国完成首例临床试验植入，获得美国医保体系覆盖，正在与雅培HeartMate 3开展头对头随机对照试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，并开始产生相应的产品销售收入。

HeartMate 3是现阶段全球应用最为广泛全磁悬浮植入式人工心脏，其凭借优异的长期生存率与生存质量，长期占据垄断地位，至2022年其全球市场占有率已超过99%。

同心医疗表示，公司BrioVAD 产品体积更小、重量更轻，而且在血液相容性、防感染性及患者生活质量方面显示潜在优势，有望打破现有垄断格局。

截至招股说明书签署日，BrioVAD的INNOVATE临床试验在美国已累计有47家医院确定为试验中心，其中已有42家医院完成所有线下培训，满足试验启动要求，6家医院已签署临床试验协议，22家中心已开始入组并累计完成108例植入。

2025年上半年，同心医疗有2961.16万元收入为BrioVAD在美国临床试验开展中取得，占主营业务收入比41.09%。而相较CH-VAD，BrioVAD的平均单价达86.72万元，毛利率超70%。

此外，同心医疗还在同步推进欧洲与日本的临床布局。在欧洲市场，同心医疗已正式递交了上市前临床研究BrioLife的申请，该试验预计将于2026年上半年启动。其BrioVAD适应症向儿童晚期心衰扩展，拟开展Brio4Kids在美国、日本的联合研究，预计于2026年一季度正式向FDA递交临床试验申请。

03

冲刺“人工心脏第一股”，抢占3亿市场

同心医疗是一家全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司。

心脏移植是目前公认的治疗晚期心衰的有效手段，然而合格供体稀缺，严重限制了心脏移植手术的大规模开展，目前仅有不到千分之一的患者能够从心脏移植中获益，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。相比之下，植入式心室辅助装置可以替代病变心脏完成部分甚至全部的心脏泵血功能，给患者提供循环支持，成为晚期心衰的标准治疗手段。

随着人口老龄化和心血管疾病，心力衰竭的患病率和发病率均明显增加。中国、美国、欧洲等全球各主要国家和地区心力衰竭患者总数都呈现上升趋势。但这并不意味着人工心脏有着庞大的市场。即便患病，对于大多数人来说，人工心脏产品价格仍相对较高，同时超高的手术技术要求和过高的手术风险，都注定从业者难以“躺赢”市场。

从市场需求来看，美国晚期心力衰竭患者在2024年达到67.0万人，预计到2035年，晚期心力衰竭患者的数量预将达到83.0万；欧洲地区晚期心力衰竭患者2019年为96.3万人，2035年预计增长至104.6万人；我国晚期心力衰竭患者人数从2019年的152.8万人增加到2024年的156.6万人，预计到2030年和2035年将进一步增加到165.9万人和177.2万人。

行业规模看，美国作为全球植入式心室辅助装置最大的单一市场，近十年来，年度植入数量均保持在3300例以上，能够进行人工心脏植入的人依然为绝少数。2024年，美国植入式心室辅助装置市场规模7.82亿美元。欧洲植入式心室辅助装置市场的整体趋势与美国类似，2016年-2024年，欧洲植入式心室辅助装置市场规模从2.36亿美元增加到3.02亿美元。

在国内市场，根据同济国际心血管大会公布的数据，我国左心室辅助系统（LVAD）植入量从2017年的3例增长至2024年的779例（包含商业化植入量及科研临床植入量），期间复合增速为121.3%。

根据弗若斯特沙利文的测算，2021年中国心室辅助装置市场规模为600万元，2024年已增长至2.6亿元，至2035年预计将增长至79.6亿元，不足80亿元。

从竞争格局上看，目前国内3亿元的市场规模，同心医疗、核心医疗、重庆永仁心、航天泰心、雅培公司等同时竞争，截至2024年末，同心医疗产品累计植入量市场占比为26.9%，低于同样科创板排队中的核心医疗的45.9%。

销量方面，2022年-2024年及2025上半年，同心医疗销量分别为18台、132台、186台、144台，2025年上半年产销率94.74%。核心医疗首款商业化产品植入式左心室辅助系统Corheart6于2023年6月获批上市，2023年-2025年上半年销量分别为57台、379台、307台。

价格方面，随着产品放量，CH-VAD销售价格也从2022年的45.96万元/台，降至2025年上半年的36.23万元/台，毛利率53.32%；核心医疗同样下滑，从2023年的29.04万元/台降至2025年上半年的22.96万元/台。

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融资降债，手握现金5.6亿

长期处于亏损状态，同心医疗现金流持续承压。2024年末，同心医疗资产负债率一度来到93.48%，2025年6月，公司通过E轮增资取得4.65亿元，将负债率降至60.28%。

期内，其经营活动净流出分别为1.39亿元、2.20亿元、2.93亿元、1.44亿元。

截止2025年6月30日，同心医疗账面上货币资金5.63亿元，短期借款2.31亿元，一年内到期的非流动负债6467.39万元。

本次IPO，同心医疗计划募资10.64亿元，金额相当于其近三年半亏损之和。其中，1.3亿元用于植入式左心室辅助系统生产基地建设项目，6.95亿元用于BrioVAD全球临床试验及注册项目，1.9亿元用于下一代LVAS研发项目，5000万元用于补充流动资金。

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62岁陈琛掌舵，因离婚分割股权

同心医疗目前由62岁的陈琛掌舵，作为创始股东，董事长和首席技术官，其直接持有公司8%的股份，为公司的第一大股东。同时通过担任焘伦协力、和峰同心、苏州仝心的执行事务合伙人，控制6.11%、5.09%、3.76%股份的表决权。

此外，陈琛还通过《一致行动协议》，控制兄弟陈瑜手中2.67%的股权，前妻程笑梅手中5.33%股份，合计控制30.95%的表决权。

程笑梅的股份为2024年9月与陈琛离婚财产分割而来，当时陈琛以0元的价格将其持有的发行人23,581,441股股份转让给程笑梅。又通过离婚时签订的《一致行动协议》控制这部分股权的表决权。薪酬方面，2024年陈琛薪酬为186.51万元，冠绝董监高。

同心医疗上市股东还包括百洋集团、红杉中国、蓝帆医疗等35名机构股东/法人股东，股权相对分散。

附：同心医疗上市发行有关中介机构清单

保荐机构：中信证券股份有限公司

会计师事务所：容诚会计师事务所（特殊普通合伙）

律师事务所：北京国枫律师事务所

评估机构：中通诚资产评估有限公司