Ai快讯 1月4日晚间，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。

公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ - 729，适应症为用于延缓球镜度数为 - 1.00D至 - 4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

本次补充申请是在已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字H20243320）基础上，增加两个产品规格，分别是（1）0.02%（0.4ml：0.08mg）、（2）0.04%（0.4ml：0.16mg）。

此次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。研究方案的关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构2020年12月发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》。研究共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年。

研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市，国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。

（AI撰文，仅供参考）