Ai快讯 中国北京时间2025年12月22日，来凯医药集团正式宣布，已在中国启动LAE102针对治疗肥胖症的I期多剂量扩展研究（多剂量扩展研究）受试者入组工作，并顺利完成首位受试者给药。这一里程碑标志着该创新药物在肥胖症治疗领域的临床开发进入关键阶段。

此次多剂量扩展研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，计划纳入60名超重或肥胖受试者，通过皮下注射方式评估LAE102的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。受试者将按1:1比例随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的持续治疗。研究设计基于此前多剂量递增（MAD）研究中观察到的积极结果——在为期4周的初步治疗中，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，脂肪质量减少2.2%；经安慰剂校正后，瘦体重增幅达4.6%，脂肪质量降幅达3.6%，展现出显著的增肌减脂趋势。

LAE102作为来凯医药自主研发的ActRIIA单克隆抗体，通过靶向肌肉再生和脂肪代谢的关键受体ActRIIA，在临床前模型中已验证其“增肌减脂”双重作用机制。尤为突出的是，该药物与GLP-1受体激动剂联用时，可进一步强化脂肪减少效果，同时显著降低传统减肥药物导致的肌肉流失风险，为肥胖症患者提供高质量体重管理解决方案。2024年4月，LAE102先后获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，其全球开发进程持续加速。

来凯医药董事会主席兼首席执行官吕向阳博士表示：“基于前期MAD研究的积极数据，我们迅速推进多剂量扩展研究，旨在全面评估LAE102长期治疗的安全性与疗效。集团将继续与全球战略合作伙伴礼来公司紧密协作，依托其Catalyze360™临床开发引擎，加速LAE102的全球注册路径。”据悉，LAE102针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）已完成入组，其癌症与代谢疾病领域的管线布局正稳步拓展。

随着首位受试者成功给药，LAE102的多剂量扩展研究将进入数据收集与分析阶段，预计于2026年中期完成主要研究终点评估。来凯医药致力于通过创新靶点研发，为全球肥胖及代谢疾病患者提供突破性治疗选择，此次临床进展再次彰显其在生物医药领域的科研实力与执行效率。

（AI撰文，仅供参考）