Ai快讯 12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司发布公告，其用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591 - CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA - 11）在中国进行的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，达到主要临床终点。

TLX591 - CDx是全球创新、基于放射性核素 - 小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。

该研究是单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591 - CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以此评估产品诊断有效性，同时评估其在中国人群中的安全性和耐受性。

TLX591 - CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市，目前已在加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市。2024年该产品实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元。

TLX591 - CDx在中国Ⅲ期临床试验的成功，意味着远大医药在构建“诊疗一体化”的前列腺癌核药产品组合上迈出关键一步。在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究。未来，两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来精准、高效的诊疗方案，在商业上形成协同效应。

前列腺癌是中国男性群体中常见的癌症类型，中国前列腺癌患者的发病率和病死率呈上升趋势。弗若斯特沙利文数据显示，到2030年中国前列腺癌发病率或将超16.5万例，同期中国前列腺癌药物市场规模有望达约376亿元。

目前，远大医药已在核药抗肿瘤诊疗板块实现研发、生产、配送、销售等多环节全方位布局。产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化理念，在研发注册阶段储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个癌种。

随着全球核药市场扩容，远大医药有望凭借先发优势与全产业链能力，践行“Go Global”发展战略，扩大在全球核药市场的份额，为全球肿瘤患者提供诊疗方案。

（AI撰文，仅供参考）