Ai快讯 联邦制药（03933.HK）发布公告称，其全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药TUL01101片，已顺利完成在中国中重度特应性皮炎成人受试者中的II期临床研究。该研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计，共纳入201例受试者，随机分配至TUL01101片20mg、40mg、60mg三个剂量组及安慰剂组，每日给药一次并连续给药12周。

研究结果显示，TUL01101片各剂量组疗效显著，可有效清除皮损、缓解瘙痒并提升受试者生活质量。治疗第1周时，EASI评分即出现明显下降，且各剂量组均显著优于安慰剂组。至第12周，20mg、40mg、60mg剂量组的EASI评分较基线变化率分别达-81.98%、-79.87%、-87.85%，EASI75应答率分别为78.0%、80.0%、84.0%，IGA应答率分别为46.0%、52.0%、68.0%。治疗期间，TUL01101片整体安全性与耐受性良好，最常见的不良事件为上呼吸道感染，绝大多数为轻度至中度，未发现同类品种以外的新的安全性信号。

TUL01101片是一款高选择性JAK1抑制剂，此次II期临床研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究。目前，联邦制药已完成TUL01101片EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）与监管机构的沟通，并正在启动在中国中重度特应性皮炎受试者中的III期临床试验。截至目前，该药物已获准在中国开展特应性皮炎、类风湿性关节炎适应症的临床试验，未来将持续拓展在自身免疫疾病领域的临床研究。

（AI撰文，仅供参考）