Ai快讯 10月9日，医药行业动态不断，政策、药械审批、资本市场、行业合作等多领域均有重要消息传出。

政策方面，国家药监局官网显示，依据《中药品种保护条例》，黑龙江澳利达奈德制药有限公司的牛黄清感胶囊获批为首家中药二级保护品种，保护编号为ZYB2072025029，保护期限自公告日起七年。同日，国家医保局为彰显对欺诈骗保“零容忍”，强化法治宣传和警示教育，发布一批个人骗取医保基金典型案例，如江苏省泰州市参保人景某等倒卖医保药品骗保案、贵州省遵义市赵某等3人倒卖医保药品骗保案等。此外，10月9日，《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂分类监管，推动主动评价、责令评价、依法淘汰。药品上市许可持有人应履行主体责任，主动开展上市后研究和评价，优先对国家基本药物目录、国家医保药品目录内品种开展工作。《征求意见稿》还提出一系列鼓励、监管和保障措施。

药械审批领域，10月9日，贝瑞基因公告称，其全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒获国家药监局医疗器械注册证，用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海贫血基因突变。这是贝瑞基因三代测序技术临床转化的重要突破，完善了公司布局。百克生物同日公告，收到吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》，该疫苗可预防多种疾病，若顺利上市将完善公司研发管线，但后续试验和商业目的存在不确定性。海正药业10月9日公告，其产品1,4 - 丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过美国Self - GRAS认证，该产品是高价值食品营养强化剂，此次认证意味着获得美国市场准入资格。海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药监局下发的HSK36357胶囊新适应症IND申请受理通知书，该药物此前“周围神经病理性疼痛”适应症已获批临床，此次为治疗肌营养不良症的临床试验申请。

资本市场上，10月9日，北交所全面启用920新证券代码，北交所上市公司森萱医药证券代码由“830946”切换为“920946”。艾德生物同日公告，与赛陆医疗及其现有股东签署《B轮增资协议》，以5000万元现金增资赛陆医疗，增资后将持有2.3810%股权。赛陆医疗专注于开发测序和检测平台，实现科研临床端转化。

行业大事方面，10月9日，百奥泰宣布与Intas Pharmaceuticals就BAT2506（戈利木单抗）深化在加拿大市场的合作，Intas将拥有该生物类似药在加拿大市场的独占商业化权益，此前双方已在美国市场达成合作。港股创新药企业云顶新耀（1952.HK）宣布，其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的创新药艾曲莫德亚洲多中心Ⅲ期临床研究结果发表于《柳叶刀》子刊，填补亚洲UC领域高质量临床数据空白。该药商业化前景被看好，销售峰值或达50亿元，中国内地新药上市申请已获受理，预计2026年上半年获批。诺和诺德10月9日宣布签署最终协议，以47亿美元收购生物制药公司Akero Therapeutics。另外，10月8日晚间，百济神州发布公告，Pharmacyclics LLC公司决定不对美国专利商标局的最终书面决定提起上诉，双方自愿撤回诉讼案件，首个国产“十亿美元”重磅药物专利案正式结案，该纠纷始于2023年6月。

（AI撰文，仅供参考）