Ai快讯 近日，MIRXES - B（02629）发布重要公告，其核心产品 GASTROClear™ 成功获得中国国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，作为体外诊断（IVD）产品，该产品将正式在中国用于非侵入性胃癌筛查。

值得一提的是，GASTROClear™ 是首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测产品，也是全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸（miRNA）血液检测方法。它通过检测 12 种胃癌相关 miRNA 标志物来评估胃癌风险，技术创新性十足。

在此之前，GASTROClear™ 已于 2019 年在新加坡获批，并于 2023 年获得美国食品药物管理局（FDA）“突破性器械”认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着该公司完成了从研发到商业化的重要跨越，充分体现了其在技术创新以及大规模临床试验方面的显著成果，这背后是公司在创新与市场准入方面长期的坚持与投入。

依据批准的预定用途，GASTROClear™ 可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2024 版）》所定义的 45 - 74 岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过 5 亿。该产品即将在中国公立及私立医疗机构作为 IVD 检测项目投入使用，这将显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。

展望未来，MIRXES - B 表示将持续扩大在中国的商业化投入，计划扩大销售团队规模，并升级本土生产能力。同时，公司还将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作（BD）布局，推动产品更广泛地落地应用，为中国胃癌筛查事业贡献更多力量。

（AI撰文，仅供参考）