Ai快讯 山东新华制药股份（00719.HK）公布，近日，公司的全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》。

2024年1月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交熊去氧胆酸胶囊上市许可申报资料并获受理。历经审评流程，于2025年9月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

该熊去氧胆酸胶囊用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）、胆汁反流性胃炎。

此药品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》甲类品种。据相关统计数据显示，2024年中国公立医疗机构熊去氧胆酸销售额约为人民币21.55亿元。

公告称，新达制药申报的熊去氧胆酸胶囊于2025年9月获得批准，此举有利于丰富公司消化系统用药品种，提升公司综合竞争力。

（AI撰文，仅供参考）