Ai快讯 远大医药（00512.HK）发布公告，其联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰®）近日在欧洲获得新适应症CE标志认证，适用范围从原有的不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移（mCRC），扩展至不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤肝转移（mNET）及其他肝转移疾病，覆盖原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面。同期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准该产品新增HCC适应症，标志着钇[90Y]微球注射液在欧美两大市场完成注册里程碑，进一步推动其在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容。此次获批不仅彰显了远大医药的海外临床注册能力与商业化运营实力，也为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障。海外临床数据将支持该产品在中国拓展肝癌适应症，同时集团正与中外专家合作开发其他适应症，并采用“中美双报”路径加速全球市场拓展。

依托核药全球化布局及自主可控的产业生态，远大医药已构建覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，形成“研发-生产-销售”全产业链闭环体系。SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2002年获FDA及欧洲批准上市，2022年获中国药品监督管理局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者治疗，2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验。该产品自中国上市后快速放量，截至2024年末累计治疗近2000例患者，2024年实现销售收入近5亿港币，同比增速超140%。2025年7月，基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，该产品提前获FDA批准新增不可切除HCC适应症，且未限制肿瘤直径大小。临床数据显示，其治疗不可切除HCC的客观缓解率达98.5%，局部肿瘤控制率100%，中位缓解持续时间超过300天，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。

上市二十余年来，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区使用超过15万人次，其安全性和有效性获广泛临床认可。该产品被巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会指南（ESMO）等国际权威机构推荐，并纳入《2024年CSCO原发性肝癌诊疗指南》《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2023版）》等多项中国临床实践指南。

根据GLOBOCAN 2022年数据，全球肝癌新发病例约87万例，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万例，居第三位。中国国家癌症中心2024年报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），死亡病例约32万例（占全球42.1%），占比均居全球首位。原发性肝癌中，HCC占比约85%，ICC占比超10%。由于肝癌发病隐匿，早期诊断率不足30%，根治性切除后5年肿瘤复发转移率高达50%-70%，北美地区5年生存率不足20%，中国仅12%。随着钇[90Y]微球注射液精准介入治疗手段的全球普及，其可及性将显著提升，为肝癌患者提供新治疗方案。

远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售全环节布局，全球员工超900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地，以及覆盖50多个国家和地区的销售网络，构建了全球化核药产业链。集团联合Sirtex Medical Pty Ltd，与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建国际一流肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物（RDC）研发平台。目前，研发注册阶段储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌等7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款，涵盖诊断和治疗两类核素药物。已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款进入III期临床，包括诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌的TLX250-CDx及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11。此外，全球创新靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC-3）的诊断型放射性药物GPN02006在中国研究者发起的临床研究（IIT）中取得突破，2025年北美核医学与分子影像学会（SNMMI）年会斩获口头报告。临床数据显示，该药物安全耐受性优异，给药后30分钟即可实现高质量显像，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品。截至目前，远大医药是中国进入III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富的企业之一。

远大医药位于中国四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成全生命周期管理能力，研发效率国际领先。基地100%自主生产，破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线满足多品种、规模化制备需求；建立全流程智能管理体系，达到核电级安全标准，实现辐射“零泄漏”、污染“零外排”、职业照射“零超标”，成为国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该基地将加速全球创新研发管线落地，推动核药产业高质量发展，为放射性药物国产化奠定基础。

远大医药持续加强核药抗肿瘤诊疗板块研发，丰富产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，巩固全球领军企业地位。集团始终以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对未满足的临床需求，加大全球创新产品和技术投入，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动格局，快速推动科技创新产品上市，为全球患者提供更先进的治疗方案。

（AI撰文，仅供参考）