财中社8月6日电 恒瑞医药（600276/01276）发布公告，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。此次资格认定将为公司在产品研发、注册及商业化方面提供政策支持。

注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。公司相关项目累计研发投入约为12.59亿元。获得孤儿药资格后，能够加快临床试验及上市注册进度，并享受包括临床试验费用的税收抵免和市场独占权等政策支持。

公司提醒，获得FDA上市批准前，仍需与FDA沟通后续临床试验及注册申报方案，存在一定的不确定性。若有其他相同适应症的药物率先获批上市，则需证明该药物在临床上的优效性，否则将失去政策支持。

2025年一季度，恒瑞医药实现收入72.06亿元，归母净利润18.74亿元。

来源：财中社