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瑞财经 2025-07-20 15:23 501阅读
中证报中证网讯(记者傅苏颖)日前,亚盛医药自主研发的新型Bcl - 2选择性抑制剂利生妥(通用名:利沙托克拉)获国家药监局批准附条件上市。该药物适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,填补了国内临床治疗空白。自Bcl - 2靶点发现近40年来,在利生妥获批上市之前,全球仅艾伯维的维奈克拉一款药物成功上市。
亚盛医药创始团队在Bcl - 2靶点的新药研发领域深耕三十年。此次利生妥获批上市,意味着亚盛医药攻克了Bcl - 2靶点这一全球新药研发领域的难题,彰显其全球创新实力。利生妥是继耐立克之后亚盛医药第二个获批上市并进入商业化阶段的原创新药。
目前,亚盛医药正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究。除CLL/SLL领域外,公司在急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、多发性骨髓瘤(MM)等领域也进展迅速。这四项注册III期临床研究分别为获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA - 2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)的GLORA - 3研究,以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的GLORA - 4研究。
在利生妥的商业化布局方面,亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示,公司准备在中国自行开展利生妥的商业化。一方面,公司全程自主负责商业化;另一方面,Bcl - 2靶点在血液肿瘤领域适应症广泛,还可单药或联合BTK抑制剂等使用,市场潜力巨大,因此公司有信心组建团队将产品在中国市场做大做强。
杨大俊认为,创新药研发除资本市场支持外,实现商业成功至关重要。制药企业需通过市场获得良好的价格、销售和利润,以支撑研发,实现可持续的自我造血能力。若仅依赖投资人或资本市场融资,最终未产生利润、无法用利润支持研发,则不算真正成功。杨大俊还透露,公司期望在2027年实现整体盈利和收支平衡。