瑞财经 AI 1月2日消息，石药集团（01093.HK）旗下附属公司巨石生物制药有限公司宣布，其自主研发的SYS6010（抗人EGFR人源化单抗–JS-1偶联注射剂）已获得国家药品监督管理局的突破性治疗认定。该认定的拟定适应症为单药用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

肺癌作为中国和全球范围内发病率及死亡率均居首位的恶性肿瘤，对人类的健康构成了严重威胁。据统计，多数肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期，其中Ⅲ期患者的五年生存率约为20%，而Ⅳ期患者的五年生存率更是低于5%，中位生存期仅为7个月。

值得注意的是，亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率高达40–50%。EGFR突变阳性晚期NSCLC的靶向治疗效果与分子分型的关系已在临床实践中得到充分验证。目前，EGFR-TKI已成为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线标准治疗，而TKI治疗失败后的标准治疗则通常为含铂双药化疗，并可联合使用贝伐珠单抗。然而，对于那些经EGFR-TKI及化疗治疗均失败的EGFR突变阳性NSCLC患者而言，其整体预后仍然较差，这一患者群体存在迫切的临床需求。

SYS6010目前正处于多种实体瘤的开发阶段，且已有临床数据表明，该产品单药在该适应症中的疗效显著优于当前的标准治疗。此次SYS6010获得突破性治疗认定，不仅将有助于石药集团与监管机构之间的进一步沟通，还将加速该产品的开发进程。

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