瑞财经 AI 12月18日消息，江西三鑫医疗科技股份有限公司（证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗）近日宣布，其已成功获得欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）认证证书。

据悉，此次认证涉及的产品包括IIb类的一次性使用空心纤维血液透析器（低通与高通）以及IIa类的一次性使用自毁式无菌注射器带针、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用机用采血器和一次性使用血液透析管路。这些产品均通过了德国莱茵TÜV集团的严格审核，并获得了认证证书。

认证证书编号为HZ 2021396-1，SRN注册号码为CN-MF-000018456，生效日期为2024年12月13日，有效期至2029年12月12日。

MDR作为欧盟最新的医疗器械法规，相较于旧版欧盟医疗器械指令Medical Device Directive 93/42/EEC（简称“MDD”），在产品质量要求、制造商责任、上市前审批、透明度、可追溯性等方面均有显著提升。三鑫医疗此次获得MDR认证，表明其已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，并具备了在欧盟市场及其他认可欧盟MDR认证国家推广和销售产品的最新准入条件。

公司表示，这一认证将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售产生积极促进作用，有助于提高公司产品的全球市场竞争力。然而，公司也提醒投资者，上述产品的实际销售情况可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，具体业绩影响尚无法预测。

【责任编辑：鸣辰】