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乐心医疗:申报血糖监测产品医疗器械注册证获得美国FDA受理

瑞财经 2024-10-08 18:32 2.5w阅读

瑞财经 AI 10月7日,乐心医疗(300562.SZ)发布公告,公司近日收到美国FDA的通知,公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获受理。

该产品由血糖仪和血糖试纸组成,专为糖尿病人家庭单人使用,用于体外自测,能够检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖控制效果。值得注意的是,该血糖仪还具备4G功能,能够将测量数据上传至指定服务器,便于用户及时查看。

此次申请受理标志着乐心医疗在医疗级远程健康监测设备领域迈出了重要一步,有望进一步丰富公司的产品线,增强其市场竞争力,并推动相关应用场景的落地。然而,目前该注册事宜仍处于受理阶段,后续还需经过核准认证,因此最终结果尚存不确定性,公司无法预测其对未来业绩的具体影响。

此外,乐心医疗近年来在医疗电子领域持续深耕,其营业收入构成中家用医疗产品占比较高。此次血糖监测产品医疗器械注册证的受理,有望为公司带来新的业绩增长点,进一步巩固其在医疗电子市场的地位。

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