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瑞财经 2024-07-23 10:51 2.1w阅读
瑞财经 钟鸣辰 7月22日,同和药业(300636)发布公告,宣布近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“阿戈美拉汀”原料药通过了CDE审批。据悉,阿戈美拉汀适用于治疗成人抑郁症。
同和药业2023年年度报告显示,同和药业2023年实现营业收入7.22亿元,同比增长0.31%;实现归属于上市公司股东的净利润为1.06亿元,同比增长5.28%。
据悉,阿戈美拉汀(agomelatine,商品名:维度新®)由法国施维雅研发,2009年获欧洲药品管理局(EMA)批准上市,2011年获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,属5-HT2C受体拮抗剂,同时又是褪黑素受体1A和1B(MT1和MT2)激动剂,临床上主要用于治疗抑郁症、调节睡眠和生物节律。动物试验与临床研究表明该药有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用,同时其不良反应少。
2011年4月,阿戈美拉汀原研产品在中国获批,用于治疗成人抑郁症,并进入我国2017版和2019版国家医保目录。2014年中国的阿戈美拉汀首仿药(商品名:阿美宁)上市,也是目前国内唯一获批准销售的阿戈美拉汀仿制药。
阿戈美拉汀片在中国公立医疗机构终端销售额快速增长。数据显示,2018年,阿戈美拉汀国内销售额达1.41亿元,其中国产仿制药就占据了99.9%的市场份额;2019年,国产阿戈美拉汀仿制药销售额再度上涨98.28%,最终以2.67亿元的销售额“杀入”抗抑郁药品牌前十。