Ai快讯 君实生物从上海张江药谷一间不足300平方米的实验室起步，历经13年，挺进上海临港生命蓝湾拟拓展超16万升产能，手握50余款创新药管线，跻身国际主流生物医药企业梯队。

君实生物董事长熊俊表示，公司从“单点突破”转向“平台化创新”，在研发、商业化、国际化等领域取得突破。其核心产品抗PD - 1单抗特瑞普利单抗实现全球突围，成为中国首个获得美国FDA批准的自研自产创新生物药，覆盖全球超过40个国家及地区。

十多年前，国内肿瘤免疫治疗领域多为进口药。国际巨头在PD - 1赛道占得先发优势，君实生物作为“跟跑者”，未走简单复制路线，而是聚焦鼻咽癌、食管癌等本土高发瘤种。2018年底，特瑞普利单抗（商品名“拓益”）获批上市，成为首个获批的国产抗PD - 1单抗，实现从“跟跑”到“并跑”。

2023年，特瑞普利单抗获美国FDA批准上市，成为美国首款鼻咽癌治疗药物。2021年，君实生物生产和质量团队为通过FDA生产核查做准备，翻译1000万字相关文件，开展五次模拟考，邀请国际GMP专家挑错。2023年5月线下现场检查，FDA检查员提出超300个问题，君实团队150余人次应答。

如今，特瑞普利单抗覆盖美国、欧盟等主要市场，并向中东、非洲等新兴区域延伸。在中国，该药物获批12项适应症，其中10项纳入2025年国家医保目录，4项为医保内独家覆盖，第13项适应症上市申请于2025年8月获NMPA受理。

特瑞普利单抗的成功只是君实生物创新药布局的起点。目前，君实生物研发管线涵盖五大治疗领域、50余个新药研发项目，形成“上市一代、临床一代、储备一代”的药品梯队。以特瑞普利单抗为基础，创新触角延伸至单抗、双抗、小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等领域。

2025年，君实生物推动EGFR/HER3双抗ADC（JS212）、PD - 1/IL - 2双功能融合蛋白（JS213）、猴痘疫苗（JT118）等创新药进入国内临床试验阶段。截至2025年三季度，公司有4款商业化药品，近30项临床试验阶段在研药物，超过20项在研临床前药物。

君实生物还探索产品与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合用药。未来五年，生物医药行业竞争将转向“平台化创新”，双抗、ADC等复合型疗法将成研发核心，叠加AI辅助研发升级。“十五五”期间，君实生物计划将更多产品推进至三期临床及注册阶段，围绕PD - 1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3双抗ADC（JS212）、PD - 1/IL - 2双功能融合蛋白（JS213）等打造新“拳头产品”。

随着特瑞普利单抗出海成功，君实生物开启从“研发型企业”到“全产业链运营者”的转型。上海临港基地具备从单克隆抗体生产、高效毒素偶联到制剂灌装冻干的全流程自主化生产能力。

在全球商业化方面，君实生物采取“合作 + 部分自营”模式，通过国际合作伙伴渠道构建覆盖超80个国家的商业化网络，在新加坡等地自主搭建商业化团队。

“十五五”期间，君实生物全球化布局将深化，市场上布局东南亚等新兴市场，研发上与国际机构联合攻坚未被满足的临床需求，生产上构建“全球研发 + 区域生产”的产业格局。

（AI撰文，仅供参考）