Ai快讯 2025年10月31日，中国证监会公布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年10月27日—2025年10月31日)》。

中国证监会国际司对9家企业出具补充材料要求，其中要求新元素药业补充说明相关事项。新元素药业于2025年9月15日向港交所主板提交上市申请，中信证券为独家保荐人。

中国证监会要求新元素药业补充说明以下事项，并请律师核查并出具明确法律意见：一是说明备案材料对控股股东认定结果不一致的原因及认定标准，就上市前后控股股东的认定情况出具明确结论性意见；二是说明最近12个月内新增股东的基本情况、入股原因、入股价格及定价依据，是否存在入股对价异常及利益输送情形；三是说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或者其他权利瑕疵的情形。

招股书显示，新元素药业成立于2012年，是一家生物技术公司，专注在代谢、炎症和心血管疾病领域开发具有全球竞争力和商业价值疗法，涵盖痛风患者全流程护理，可解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病等问题。

公司建立了一条包括两款临床阶段产品及多个临床前阶段项目。公司自主研发的核心产品ABP - 671具有独特化学结构，消除了肝毒性风险，靶向选择性高。目前ABP - 671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的2b/3期临床试验，有望成为1类创新型尿酸转运蛋白1抑制剂。ABP - 671在多项除痛风与高尿酸血症以外的适应症中亦展现出临床前结果，包括合并高尿酸血症CKD以及难治性痛风。

（AI撰文，仅供参考）